La FDA approuve un nouvel agent contre le VIH multirésistant
- Univadis
- Clinical Summary
Une nouvelle autorisation donne de l’espoir aux patients atteints du VIH pour lesquels il reste peu d’options thérapeutiques.
À retenir
- La FDA a annoncé l’autorisation de mise sur le marché du lénacapavir, un nouveau médicament antiviral, premier de sa catégorie, pour les patients vivant avec le VIH multirésistant (MR) qui ne peut être traité avec succès ou être contrôlé de manière adéquate par les autres traitements disponibles.
- Le lénacapavir a reçu l’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) en août dernier.
Pourquoi est-ce important ?
- Le lénacapavir est administré en association avec d’autres agents ; la dose initiale est un comprimé de 300 mg par voie orale plus une injection sous-cutanée de 463,5 mg/1,5 ml, suivie d’injections d’entretien tous les 6 mois.
- L’administration concomitante est contre-indiquée avec des inducteurs puissants du CYP3A.
- Les événements indésirables les plus fréquents comprennent des réactions au site d’injection (tuméfaction, douleur, rougeur) et des nausées.
Points clés
- L’approbation de la FDA s’est basée sur les données d’un essai pivot de phase II/III multicentrique, ayant évalué 36 patients atteints du VIH MR affectés de manière aléatoire en double aveugle pour recevoir du lénacapavir ou un placebo en plus de leur traitement en échec, et 36 patients atteints du VIH MR inclus dans un bras en ouvert pour recevoir du lénacapavir en plus de leur traitement en échec.
- À 14 jours, 87,5 % des patients sous lénacapavir, contre 16,7 % des patients sous placebo, ont présenté une réduction supérieure ou égale à 0,5 log10 copies/ml de leur charge virale. Après 26 semaines, 81 % des patients du premier groupe de traitement sont parvenus à des réductions de la charge virale telles que la charge virale était suffisamment faible pour être considérée comme indétectable.
- Au bout de 52 semaines, 83 % des patients ont continué à être sous suppression virale.
La notice du produit est accessible ici.
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