La FDA approuve un autre biosimilaire du trastuzumab dans le traitement du cancer du sein HER2+


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Le 14 décembre 2018, la FDA a autorisé un biosimilaire du trastuzumab, le trastuzumab-pkrb (Herzuma® ; Celltrion Inc. et Teva Pharmaceutical Industries Ltd), dans deux indications :
    • le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ avec ou sans atteinte ganglionnaire,
    • et du cancer du sein HER2+ métastatique.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le trastuzumab-pkrb et le premier biosimilaire du trastuzumab, le trastuzumab-dkst (Ogivri®), pourraient augmenter la concurrence sur le marché, et permettre ainsi d’en réduire le coût et d’étendre son accès.
  • Contrairement au trastuzumab-dkst, le trastuzumab-pkrb n’a pas été autorisé dans le traitement du cancer gastrique HER2+.

Points clés

  • Le trastuzumab-pkrb comporte un encadré d’avertissement concernant les éléments suivants :
    • la cardiomyopathie, qui se manifeste par une insuffisance cardiaque congestive et une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, présente le risque le plus élevé en cas d’administration avec des anthracyclines ;
    • les réactions au site de perfusion, la toxicité pulmonaire ;
    • et la toxicité fœto-embryonnaire, qui se manifeste par un oligoamnios pouvant être compliqué par une hypoplasie pulmonaire et un décès du nouveau-né.
  • L’autorisation du trastuzumab-pkrb repose sur un ensemble de données qui comprend un essai d’équivalence de phase III à grande échelle, mené auprès de 549 patientes dans 23 pays, ayant démontré que les patientes recevant du trastuzumab-pkrb et du trastuzumab standard (Herceptin®) obtiennent des taux similaires de réponse complète pathologique et présentent des événements indésirables (EI) dans des proportions similaires, le plus souvent une neutropénie.
  • Les EI les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 5 %) dans le groupe de traitement adjuvant du cancer du sein étaient les céphalées, la diarrhée, la nausée et les frissons.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.