La FDA approuve le vaccin contre le COVID-19 de Pfizer-BioNTech

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech (Comirnaty) pour la prévention des infections par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 16 ans ou plus.
  • Le vaccin continuera d’être disponible dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence pour les personnes âgées de 12 à 15 ans et d’une dose de rappel chez certaines personnes immunodéprimées.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’efficacité du vaccin est de 91 %  ; 77 cas ont été rapportés chez les personnes ayant reçu le vaccin, contre 833 chez celles ayant reçu le placebo.
  • Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (Advisory Committee on Immunization Practices) se réunira le 30 août pour mettre à jour ses recommandations relatives au vaccin.
  • De rares cas de myocardite et de péricardite ont été rapportés chez des adolescents et de jeunes adultes après la seconde dose. Il est nécessaire d’évaluer attentivement les risques/bénéfices dans cette population.

Points clés

  • L’approbation s’est basée sur des données mises à jour provenant d’un essai clinique en cours, qui a inclus 20 000 personnes ayant reçu le vaccin et 20 000 personnes ayant reçu un placebo âgées de 16 ans ou plus qui n’avaient pas contracté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) après la seconde dose.
    • >50 % des personnes ont été suivies concernant les résultats de sécurité d’emploi pendant un minimum de 4 mois. 
    • Environ 12 000 participants ont été suivis pendant au moins 6 mois.
  • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient la douleur, l’inflammation au site d’injection, la fatigue, les céphalées, la myalgie, l’arthralgie, les frissons et la fièvre.
  • L’examen des données de surveillance de la sécurité d’emploi post-autorisation a démontré un risque accru de myocardite et de péricardite jusqu’à 7 jours après la seconde dose, en particulier chez les hommes de moins de 40 ans, par rapport aux femmes et aux hommes plus âgés.
    • Le risque le plus élevé a été observé chez les garçons âgés de 12 à 17 ans.
    • Les données de suivi à court terme suggèrent une résolution des symptômes chez la plupart des patients.
  • Résumé des caractéristiques du produit
  • Fiche d’information.

FDA Approves First COVID-19 Vaccine. US Food and Drug Administration. 2021 August 23. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

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