La FDA approuve le trastuzumab déruxtécan pour une utilisation plus précoce dans le cadre du cancer du sein
- US Food and Drug Administration
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- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation régulière au trastuzumab déruxtécan (également connu sous le nom de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, co-commercialisé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, Inc.) pour les adultes atteintes d’un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2+) non résécable ou métastatique, ayant progressé pendant ou dans les 6 mois suivant l’administration d’un schéma thérapeutique anti-HER2, dans un contexte métastatique ou néoadjuvant/adjuvant.
- L’autorisation s’est appuyée sur l’essai clinique randomisé DESTINY-Breast03, dans le cadre duquel le trastuzumab déruxtécan a très nettement surpassé le trastuzumab emtansine. Les deux médicaments sont des conjugués anticorps-médicament ciblant la protéine HER2+.
Pourquoi est-ce important ?
- Cette décision de la FDA se traduira probablement par le remplacement du trastuzumab emtansine par le trastuzumab déruxtécan comme traitement de deuxième intention standard, administré plus précocement au cours de la maladie pour la population de patientes citée.
- Le trastuzumab déruxtécan a reçu une « autorisation accélérée » en 2019 en tant que traitement de troisième intention pour la même population de patientes.
- Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit actualisé, veuillez cliquer ici.
Points clés
- L’efficacité du trastuzumab déruxtécan a été évaluée d’après l’essai DESTINY-Breast03 (n = 524), publié dans la revue New England Journal of Medicine en mars 2022 :
- La dose de trastuzumab déruxtécan était de 5,4 mg/kg, administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
- Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
- Le trastuzumab déruxtécan réduit le risque de progression de la maladie ou de décès, toutes causes confondues, de 72 % (rapport de risque [RR] : 0,28 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,22–0,37), par rapport au trastuzumab emtansine.
- La survie globale (SG) a été améliorée de 45 % (RR : 0,55 ; IC à 95 % : 0,36–0,86).
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