La FDA approuve le traitement adjuvant par durvalumab pour le cancer bronchique à petites cellules

  • FDA
  • 30 mars 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le durvalumab en association avec de l’étoposide et du carboplatine/cisplatine, chez les patients naïfs de traitement atteints d’un cancer bronchique à petites cellules de stade étendu (CBPC-SE).
  • La dose recommandée est de 1 500 mg toutes les 3 semaines avant la chimiothérapie, puis toutes les 4 semaines en monothérapie.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette association thérapeutique constitue le nouveau traitement de référence dans ce contexte.

Points clés

  • L’approbation était basée sur l’essai CASPIAN randomisé, multicentrique, contrôlé contre substance active, en ouvert.
  • 537 patients atteints d’un CBPC-SE ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du durvalumab associé à une chimiothérapie (n = 268) ou une chimiothérapie seule (n = 269).
  • L’ajout du durvalumab a significativement amélioré la survie globale (SG) médiane (13,0 mois, contre 10,3 mois ; rapport de risque [RR] : 0,73 ; P = 0,0047), par rapport à la chimiothérapie seule.
    • Survie sans progression (SSP) évaluée par l’investigateur : RR de 0,78 (IC à 95 % : 0,65–0,94).
    • SSP médiane : 5,1 mois (IC à 95 % : 4,7–6,2) avec le durvalumab associé à la chimiothérapie ; 5,4 mois (IC à 95 % : 4,8–6,2) avec la chimiothérapie seule.
  • Le taux de réponse objective confirmé (évalué par l’investigateur) était de 68 % dans le groupe durvalumab et chimiothérapie, contre 58 % dans le groupe chimiothérapie seule.
  • Les événements indésirables (EI) les plus fréquents (supérieurs ou égaux à 20 %) étaient les nausées, la fatigue/l’asthénie et l’alopécie.
  • Le taux d’EI graves dans le groupe durvalumab et chimiothérapie était comparable à celui observé dans le groupe chimiothérapie seule (30,9 % contre 36,1 %).
  • Les EI à médiation immunitaire étaient plus élevés avec l’association durvalumab et chimiothérapie (19,6 % contre 2,6 %).

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