La FDA approuve le rituximab dans le cadre de certains cancers hématologiques chez les enfants

Pourquoi est-ce important ?

• Le rituximab est déjà approuvé dans le cadre de plusieurs cancers hématologiques chez l’adulte.
• Il a également été approuvé pour le traitement de la granulomatose de Wegener et de la polyangéite microscopique chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Points clés

• L’approbation est basée sur des données provenant d’un essai international, multicentrique, randomisé et en ouvert, ayant inclus des patients âgés d’au moins 6 mois, atteints d’un LDGCB/LB/LTB/d’une LAB, tous CD20 positifs, de stade avancé, et n’ayant pas été traités au préalable.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir une chimiothérapie dite de lymphome malin de Burkitt (LMB) seule ou en association avec du rituximab.
• Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la survie sans événement (SSE).
• Dans une analyse intermédiaire de 328 patients avec un suivi médian de 3,1 ans, 28 événements de type SSE ont été observés dans le groupe chimiothérapie de LMB seule, contre 10 dans le groupe chimiothérapie de LMB-rituximab (rapport de risque [RR] : 0,32 ; P = 0,0012).
• Au moment de l’analyse intermédiaire, 20 décès ont été rapportés dans le bras chimiothérapie de LMB seule, contre 8 dans le groupe chimiothérapie de LMB-rituximab.
• Après l’analyse de l’efficacité, 122 patients supplémentaires traités par rituximab plus chimiothérapie de LMB ont été inclus dans l’analyse de la sécurité d’emploi.
• Les réactions indésirables fréquentes de grade supérieur ou égal à 3 (fréquence supérieure à 15 %) avec le rituximab et la chimiothérapie comprenaient la neutropénie fébrile, la stomatite, l’entérite, le sepsis, l’augmentation de l’alanine aminotransférase et l’hypokaliémie.
• Des réactions indésirables mortelles ont été rapportées chez moins de 2 % des patients dans les deux groupes.
• L’étiquette du rituximab comporte un avertissement encadré concernant des réactions mortelles liées à la perfusion survenant dans les 24 premières heures suivant l’administration ainsi que d’autres réactions potentiellement mortelles.

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