La FDA approuve le pembrolizumab pour le traitement adjuvant du mélanome avancé complètement réséqué

Pourquoi est-ce important ?

• Avec cette approbation, les cliniciens bénéficient désormais d’une option pour tenter de prévenir la récidive du mélanome chez les patients atteints d’un mélanome réséqué de stade IIB, de stade IIC et de stade III.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les résultats intermédiaires de l’essai randomisé et contrôlé contre placebo KEYNOTE-716.
• Des patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab ou un placebo pendant un maximum d’un an, jusqu’à la survenue d’une récidive de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
• Après un suivi médian de 14,4 mois, le groupe du pembrolizumab a montré une amélioration significative de 35 % de la survie sans récidive (SSR), par rapport au groupe du placebo (rapport de risque [RR] : 0,65 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,46–0,92 ; P = 0,0132).
• La SSR médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.
• Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenant chez au moins 20 % des patients) avec le pembrolizumab comprenaient la fatigue, la diarrhée, le prurit et l’arthralgie.

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