À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le pembrolizumab (Keytruda) pour le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) non résécable ou métastatique, avec une instabilité microsatellitaire élevée (Microsatellite Instability-High, MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (Mismatch Repair-Deficient, dMMR).
- La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines.
Pourquoi est-ce important ?
- Le pembrolizumab a démontré une activité antitumorale puissante et un profil de sécurité d’emploi favorable dans le cadre de plusieurs types de tumeurs.
Points clés
- L’autorisation s’est appuyée sur l’essai randomisé multicentrique KEYNOTE-177.
- 307 patients atteints d’un CCR MSI-H/dMMR, non résécable ou métastatique, non préalablement traité, ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab (n = 153) ou une chimiothérapie au choix de l’investigateur (n = 154).
- Le groupe traité par pembrolizumab en monothérapie, par rapport au groupe de chimiothérapie, a présenté :
- un risque plus faible de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [RR] : 0,60 ; IC à 95 % : 0,45–0,80 ; P = 0,0004) ;
- une meilleure survie sans progression (SSP ; 16,5 mois, contre 8,2 mois) ;
- un meilleur taux de réponse globale (44 %, contre 33 %) ;
- un meilleur taux de réponse complète (11 %, contre 4 %) ;
- moins d’événements indésirables (EI) de grade supérieur ou égal à 3 liés au traitement (22 %, contre 66 %) ; et
- davantage d’EI à médiation immunitaire et de réactions à la perfusion (31 %, contre 13 %).
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