La FDA approuve le pembrolizumab dans le cadre du CCR MSI-H/dMMR

  • FDA
  • 29 juin 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le pembrolizumab (Keytruda) pour le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) non résécable ou métastatique, avec une instabilité microsatellitaire élevée (Microsatellite Instability-High, MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (Mismatch Repair-Deficient, dMMR).
  • La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines. 

Pourquoi est-ce important ?

  • Le pembrolizumab a démontré une activité antitumorale puissante et un profil de sécurité d’emploi favorable dans le cadre de plusieurs types de tumeurs.

Points clés

  • L’autorisation s’est appuyée sur l’essai randomisé multicentrique KEYNOTE-177
  • 307 patients atteints d’un CCR MSI-H/dMMR, non résécable ou métastatique, non préalablement traité, ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab (n = 153) ou une chimiothérapie au choix de l’investigateur (n = 154).
  • Le groupe traité par pembrolizumab en monothérapie, par rapport au groupe de chimiothérapie, a présenté :
    • un risque plus faible de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [RR] : 0,60 ; IC à 95 % : 0,45–0,80 ; P = 0,0004) ;
    • une meilleure survie sans progression (SSP ; 16,5 mois, contre 8,2 mois) ;
    • un meilleur taux de réponse globale (44 %, contre 33 %) ;
    • un meilleur taux de réponse complète (11 %, contre 4 %) ;
    • moins d’événements indésirables (EI) de grade supérieur ou égal à 3 liés au traitement (22 %, contre 66 %) ; et
    • davantage d’EI à médiation immunitaire et de réactions à la perfusion (31 %, contre 13 %).

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