La FDA approuve l’osimertinib en première intention pour le traitement du CPNPC avec mutation de l’EGFR

Pourquoi est-ce important ?

• L’osimertinib avait préalablement été approuvé dans le traitement de deuxième intention du CPNPC avancé avec mutation de l’EGFR.
• La demande à la FDA a bénéficié d’un examen prioritaire, et le médicament a reçu le statut de traitement novateur.

Points clés

• Approbation de la FDA basée sur l’essai de phase III multicentrique, international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par traitement actif FLAURA.
• La SSP médiane estimée était de 18,9 mois pour l’osimertinib contre 10,2 mois pour le traitement recommandé (RR : 0,46 ; IC à 95 % : 0,37–0,57).
• Le taux de réponse globale confirmé était de 77 % pour l’osimertinib contre 69 % pour le traitement recommandé.
• La durée de réponse médiane estimée était de 17,6 mois pour l’osimertinib contre 9,6 mois pour le traitement recommandé.
• La SG n’a pas pu être estimée ou comparée entre les groupes au moment de l’analyse principale de la SSP, car trop peu de décès avaient eu lieu.
• Les événements indésirables les plus fréquents (EI, observés chez au moins 20 % des patients traités par osimertinib) comprenaient la diarrhée, l’éruption cutanée, la sécheresse cutanée, la stomatite et l’appétit diminué.
• 4 % des patients du groupe osimertinib ont rapporté des EI graves, y compris une pneumonie, une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire et une embolie pulmonaire.
• Posologie recommandée de l’osimertinib : 80 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.

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