La FDA approuve l’atézolizumab comme traitement adjuvant dans le cadre du CBNPC de stade précoce

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé l’atézolizumab comme traitement adjuvant après une résection et une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade II-IIIA présentant une expression du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) supérieure ou égale à 1 % dans les tumeurs.
  • La FDA a également approuvé le test Ventana PD-L1 (SP263) comme dispositif de diagnostic compagnon pour la sélection des patients atteints de tumeurs PD-L1-positives.

Pourquoi est-ce important ?

  • Aucune amélioration significative du traitement de référence pour de nombreux patients atteints d’un CBNPC de stade IB-IIIA n’a été réalisée depuis plusieurs années.

Points clés

  • L’approbation est basée sur les données de l’étude IMpower010 randomisée, en ouvert, impliquant des patients atteints d’un CBNPC de stade IB à IIIA.
  • 1 005 patients ayant fait l’objet d’une résection tumorale complète et ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ont été affectés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir de l’atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines pendant 16 cycles ou les meilleurs soins palliatifs (MSP).
  • Le critère d’évaluation principal était la survie sans maladie (SSM) chez 476 patients atteints d’un CBNPC de stade II-IIIA présentant une expression de PD-L1 supérieure ou égale à 1 % dans les tumeurs.
  • Les résultats intermédiaires ont montré que la SSM médiane n’a pas été atteinte dans le groupe atézolizumab, et était de 35,3 mois dans le groupe MSP (rapport de risque [RR] : 0,66 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,50–0,88 ; P = 0,004).
  • Dans une analyse de sous-groupe secondaire préspécifiée de patients présentant une expression de PD-L1 supérieure ou égale à 50 % dans les tumeurs, le RR pour la SSM était de 0,43 (IC à 95 % : 0,27–0,68).
  • Dans une analyse de sous-groupe exploratoire de patients présentant une expression de PD-L1 comprise entre 1 % et 49 % dans les tumeurs, le RR pour la SSM était de 0,87 (IC à 95 % : 0,60–1,26).
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (présentes chez au moins 10 % des patients) dans le groupe atézolizumab étaient des élévations de l’aspartate aminotransférase, de la créatinine et de l’alanine aminotransférase, ainsi qu’une hyperkaliémie, une éruption cutanée, une toux, une hypothyroïdie, de la fièvre, une fatigue/asthénie, des douleurs musculosquelettiques, une neuropathie périphérique, une arthralgie et un prurit.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit complet, veuillez cliquer ici.

Articles recommandés

Univadis va mettre à jour ses Conditions d'utilisation et Politique de confidentialité le 12 Janvier 2016. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis après le 12 Janvier 2016 les nouvelles Conditions d'utilisation et Politiques de confidentialité s'appliqueront. En continuant à utiliser Univadis, vous acceptez les nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.
Univadis a mis à jour ses Terms of Use et Privacy Policy. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis, vous acceptez ces nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.