La FDA approuve l’association pembrolizumab/lenvatinib pour le traitement du cancer de l’endomètre avancé

Pourquoi est-ce important ?

• La décision prise suite à l’examen des autorités a été simultanée aux États-Unis, en Australie et au Canada dans le cadre du Projet Orbis.
• Le programme pilote Real-Time Oncology Review (RTOR) a permis à la FDA d’examiner les données avant la soumission de la demande d’autorisation. 

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur l’étude à groupe unique et en ouvert KEYNOTE-146, menée auprès de 108 patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre métastatique dont la maladie a progressé après ≥ 1 traitement systémique antérieur.
• 94 patientes ne présentaient pas de tumeurs MSI-H ou dMMR :
  • Le taux de réponse objective était de 38,3 % (réponses complètes : 10,6 % ; réponses partielles : 27,7 %).
  • La durée de réponse médiane n’a pas été atteinte ; 69 % des patientes ayant obtenu une réponse présentaient une durée de réponse ≥ 6 mois.
• Le statut MSI des tumeurs a été établi à l’aide d’un test d’amplification en chaîne par polymérase et le statut MMR à l’aide d’un test d’immunohistochimie.
• Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 20 %) étaient la fatigue, l’hypertension, la douleur musculosquelettique, la diarrhée, la diminution de l’appétit, l’hypothyroïdie, les nausées, la stomatite et les vomissements.

Résumé des caractéristiques du produit

Pembrolizumab

Lenvatinib