La FDA approuve l’association pembrolizumab/lenvatinib pour le traitement du cancer de l’endomètre avancé


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • La FDA a octroyé une autorisation accélérée à l’association pembrolizumab + lenvatinib pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé présentant une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur. 
  • L’indication concerne les patientes qui ne sont pas candidates à une chirurgie ou à une radiothérapie, et dont la maladie ne présente pas d’instabilité microsatellitaire élevée ni de déficience du système de réparation des mésappariements (MSI-H/dMMR).
  • Dose recommandée : 20 mg de lenvatinib par voie orale une fois par jour et 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • La décision prise suite à l’examen des autorités a été simultanée aux États-Unis, en Australie et au Canada dans le cadre du Projet Orbis.
  • Le programme pilote Real-Time Oncology Review (RTOR) a permis à la FDA d’examiner les données avant la soumission de la demande d’autorisation. 

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’étude à groupe unique et en ouvert KEYNOTE-146, menée auprès de 108 patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre métastatique dont la maladie a progressé après ≥ 1 traitement systémique antérieur.
  • 94 patientes ne présentaient pas de tumeurs MSI-H ou dMMR :
    • Le taux de réponse objective était de 38,3 % (réponses complètes : 10,6 % ; réponses partielles : 27,7 %).
    • La durée de réponse médiane n’a pas été atteinte ; 69 % des patientes ayant obtenu une réponse présentaient une durée de réponse ≥ 6 mois.
  • Le statut MSI des tumeurs a été établi à l’aide d’un test d’amplification en chaîne par polymérase et le statut MMR à l’aide d’un test d’immunohistochimie.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 20 %) étaient la fatigue, l’hypertension, la douleur musculosquelettique, la diarrhée, la diminution de l’appétit, l’hypothyroïdie, les nausées, la stomatite et les vomissements.

Résumé des caractéristiques du produit

Pembrolizumab

Lenvatinib