La FDA approuve l’association de nivolumab et d’ipilimumab dans le traitement de première intention du CCR
- Univadis
- Medical News
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration) a approuvé l’association de nivolumab et d’ipilimumab dans le traitement du carcinome à cellules rénales (CCR) avancé, à risque intermédiaire ou défavorable et non préalablement traité.
- Le schéma posologique recommandé est le suivant : 3 mg/kg de nivolumab, puis 1 mg/kg d’ipilimumab le même jour toutes les trois semaines pendant quatre doses, puis 240 mg de nivolumab toutes les deux semaines ou 480 mg toutes les quatre semaines.
Pourquoi est-ce important ?
- L’association de nivolumab et d’ipilimumab a démontré un bénéfice clair par rapport au sunitinib, le traitement recommandé pour les patients à risque intermédiaire ou défavorable.
Points clés
- L’approbation est basée sur un essai de phase III randomisé et mené en ouvert
CheckMate 214 . - 847 patients naïfs de traitement à risque intermédiaire/défavorable atteints d’un CCR avancé ont reçu soit une association de nivolumab et d’ipilimumab suivie de nivolumab en monothérapie (n = 425), soit du sunitinib (n = 422).
- La SG médiane était nettement plus longue chez les patients recevant l’association de nivolumab et d’ipilimumab, par rapport à ceux recevant du sunitinib (non atteinte contre 26,0 mois ; RR : 0,63 ; P < 0,001).
- Le taux de réponse objective était nettement plus élevé sous association de nivolumab et d’ipilimumab, par rapport au sunitinib (42 % contre 27 % ; P < 0,001).
- Les réactions indésirables les plus fréquentes (20 % ou plus) étaient la fatigue, l’éruption cutanée, la diarrhée, la douleur musculosquelettique, le prurit, la nausée, la toux, la fièvre, l’arthralgie et l’appétit diminué.
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