La FDA approuve l’association d’encorafénib et de binimétinib pour le traitement du mélanome BRAF+

• Cette association constitue une nouvelle alternative de traitement pour ce groupe de patients.

Principaux résultats

• La SSP médiane était significativement plus longue avec l’association de binimétinib et d’encorafénib, comparativement au vémurafénib en monothérapie (14,9 contre 7,3 mois ; RR : 0,54 ; P < 0,0001).
• Le taux de réponse globale était de 63 % pour les patients recevant l’association de binimétinib et d’encorafénib, et de 40 % pour les patients recevant du vémurafénib en monothérapie ; la durée médiane de la réponse était de 16,6 et 12,3 mois, respectivement.
• Les patients recevant l’association de binimétinib et d’encorafénib présentaient le plus souvent une fatigue, des nausées, une diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales et une arthralgie (25 % ou plus pour tous).
• 5 % des patients ont interrompu le traitement par binimétinib et encorafénib, le plus souvent en raison d’une hémorragie et de céphalées.

Protocole de l’étude

• L’association a été approuvée à la suite de COLUMBUS, un essai randomisé, multicentrique, en ouvert, contrôlé contre substance active, mené auprès de 577 patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique positif à une mutation BRAF V600E ou V600K.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire, selon un rapport de 1:1:1, pour recevoir du binimétinib 45 mg deux fois par jour et de l’encorafénib 450 mg une fois par jour, de l’encorafénib 300 mg une fois par jour, ou du vémurafénib 960 mg deux fois par jour ; le traitement a été poursuivi jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.