La FDA approuve l’abatacept pour la prévention de la GVHD chez les receveurs d’une greffe de cellules souches

Pourquoi est-ce important ?

• L’abatacept devient le premier médicament à être approuvé aux États-Unis pour la prévention de l’aGVHD.

Points clés

• L’approbation est basée sur les données de deux études distinctes ayant évalué la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abatacept.
• Dans le cadre de l’essai GVHD-1, 186 patients ayant fait l’objet d’une greffe de cellules souches provenant d’un donneur compatible non apparenté ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’abatacept ou un placebo en association avec des immunosuppresseurs.
• L’abatacept, par rapport au placebo, a été associé à une amélioration de la survie globale (SG) (97 % contre 84 %) et de la survie sans aGVHD modérée à sévère (50 % contre 32 %), mais pas à une amélioration significative de la survie sans aGVHD sévère.
• L’étude GVHD-2 a comparé les résultats de 54 patients traités par abatacept et immunosuppresseurs standard, à ceux de 162 patients traités par des immunosuppresseurs standard seuls.
• Le taux de SG à 6 mois était de 98 % avec l’abatacept, contre 75 % avec l’immunosuppression seule.
• Les effets indésirables les plus fréquents de l’abatacept étaient l’anémie, l’hypertension, l’infection/la réactivation d’une infection par le cytomégalovirus, la fièvre, la pneumonie, les saignements de nez, la diminution de la numération des lymphocytes CD4, l’élévation du taux sérique de magnésium et l’insuffisance rénale aiguë.
• L’étiquette de l’abatacept fait figurer un avertissement concernant le risque de réactivation du virus d’Epstein-Barr et justifie la prise d’un médicament préventif avant l’instauration du traitement et pendant six mois après la greffe.

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