La FDA accorde une autorisation accélérée au sacituzumab govitécan pour le traitement du cancer de la vessie

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au sacituzumab govitécan pour le traitement des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui ont préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine associée à un inhibiteur du récepteur 1 de mort programmée ou à un inhibiteur du ligand 1 de mort programmée.
  • La dose recommandée est de 10 mg/kg 1 fois par semaine aux jours 1 et 8 des cycles de traitement de 21 jours.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il existe un besoin non satisfait d’options thérapeutiques pour les patients atteints d’un cancer de la vessie avancé qui ont présenté une progression sous traitements de première et deuxième intentions.

Principaux résultats

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicentrique à groupe unique de phase II TROPHY, portant sur 112 patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
  • Le taux de réponse objective confirmée était de 27,7 % (réponses complètes : 5,4 % ; réponses partielles : 22,3 %).
  • La durée médiane de la réponse était de 7,2 mois.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (fréquence supérieure à 25 %) étaient la neutropénie, les nausées, la diarrhée, la fatigue, l’alopécie, l’anémie, les vomissements, la constipation, la perte d’appétit, les éruptions cutanées et les douleurs abdominales.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.