La Commission européenne approuve un médicament anticancéreux révolutionnaire


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne (UE) pour le larotrectinib. Ce dernier est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides démontrant une fusion du gène du récepteur tyrosine-kinase neurotrophique (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), qui présentent une maladie localement avancée ou métastatique, ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère, et qui ne disposent pas d’options thérapeutiques satisfaisantes.

L’inhibiteur TRK oral, le premier de sa classe thérapeutique, est le premier traitement dans l’UE à recevoir une indication dans un contexte de thérapie moléculaire ciblée.

La licence s’est basée sur des données combinées portant sur 102 patients adultes issus d’un essai de phase I, l’essai de phase II NAVIGATE mené auprès d’adultes et d’adolescents ainsi que l’essai SCOUT de phase I/II mené auprès de patients pédiatriques.

La population d’analyse primaire a démontré un taux de réponse globale (TRG) de 72 % (IC à 95 % : 62–81 %). Dans une analyse supplémentaire ayant inclus des patients présentant une tumeur dans le système nerveux central (SNC), le TRG était de 67 % (IC à 95 % : 57–76 %). Dans l’ensemble combiné pour l’analyse primaire, la durée médiane de la réponse et la survie sans progression médiane n’avaient pas été atteintes au moment de l’analyse.

Le larotrectinib a démontré un profil de sécurité d’emploi favorable, la majorité des événements indésirables (EI) étant de grade 1 ou 2. Trois pour cent des patients ont cessé de façon permanente de recevoir le traitement en raison d’EI apparus lors du traitement.