La Commission européenne approuve l’immunothérapie pour le carcinome basocellulaire avancé

• Le cémiplimab est la première immunothérapie à montrer un bénéfice clinique chez les patients atteints d’un CBC avancé après un traitement par IHH.

Points clés

• L’approbation était basée sur des données provenant d’un essai clinique prospectif de phase II, en cours, et mené en ouvert auprès de 119 patients atteints d’un CBC avancé, précédemment traités par IHH.
• Taux de réponse objective :
  • CBC localement avancé : 32 % (réponses partielles : 25 % ; réponses complètes : 7 %).
  • CBC métastatique : 29 % (réponses partielles : 26 % ; réponses complètes : 3 %).
• Environ 90 % des patients ont présenté une durée de réponse (DR) d’au moins 6 mois.
• La DR médiane n’a été atteinte dans aucun des groupes à un suivi médian de 16 mois pour le CBC localement avancé et de 9 mois pour le CBC métastatique.
• Des réactions indésirables liées au système immunitaire sont survenues chez 22 % des patients. Les réactions les plus fréquentes étaient l’hypothyroïdie (8 %), l’hyperthyroïdie (3 %), la pneumopathie inflammatoire (3 %), l’hépatite (2 %), la colite (2 %) et les réactions indésirables cutanées liées au système immunitaire (2 %).
• La dose recommandée est de 350 mg administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.