La chimiothérapie standard de première intention avec ou sans nintédanib dans le cancer de l’ovaire avancé (AGO-OVAR 12) : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

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À retenir

  • Le nintédanib combiné au carboplatine et au paclitaxel augmente significativement la survie sans progression chez les femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé, mais les événements indésirables gastro-intestinaux pourraient limiter la tolérance dans la mesure où l’incidence des diarrhées de grade 3 dans le groupe nintédanib était plus de deux fois plus élevée que ce qui avait été précédemment rapporté dans d’autres essais.

Conception de l’étude

  • Essai de phase 3, international, en double aveugle, randomisé qui a inclus 1 366 patientes assignées au hasard à l’un des 2 bras : 911 au groupe nintédanib et 455 au groupe placebo.
  • Les patientes ont reçu 6 cycles de carboplatine (ASC 5 mg/ml par minute ou 6 mg/ml par minute) et de paclitaxel (175 mg/m2) en plus de soit 200 mg de nintédanib (groupe nintédanib) ou un placebo (groupe placebo) deux fois par jour aux jours 2 à 21 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 120 semaines.


Principaux résultats

  • 486 (53 %) des 911 patientes du groupe nintédanib ont connu une progression de la maladie ou sont décédées par rapport à 266 (58 %) des 455 patientes du groupe placebo.
  • La survie sans progression médiane était significativement plus longue dans le groupe nintédanib que dans le groupe placebo (17,2 mois [IC à 95 % : 16,6-19,9] contre 16,6 mois [13,9-19,1] ; risque relatif : 0,84 [IC à 95 % ; 0,72-0,98] ; p = 0,024).
  • Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 376 (42 %) des 902 patientes du groupe nintédanib et 155 (34 %) des 450 patientes du groupe placebo.
  • Les événements indésirables les plus fréquents étaient de nature gastro-intestinale (diarrhée de grade 3 chez 191 patientes [21 %] et de grade 4 chez 3 [< 1 %] des 902 patientes du groupe nintédanib, contre diarrhée de grade 3 uniquement chez 9 [2 %] des 450 patientes du groupe placebo).

Limites
  • Une levée de l’aveugle en raison de la survenue d’effets secondaires ne peut pas être exclue.
  • La durée a été planifiée sur la base d’essais antérieurs dans cette indication, elle était trop courte pour obtenir des données solides de survie globale dans le délai estimé.

Pourquoi est-ce important ?
  • Les données confirment une nouvelle fois l’importance de l’angiogenèse dans la progression de la maladie chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé, mais une étude plus approfondie est nécessaire pour définir son rôle dans la prise en charge de cette maladie