L’infigratinib obtient une autorisation accélérée de la part de la FDA pour le traitement de certains cholangiocarcinomes

Points clés

• L’autorisation est conditionnée à celle du test compagnon FoundationOne CDx afin de sélectionner les patients présentant une fusion ou un autre réarrangement de FGFR2.
• L’approbation était basée sur les résultats de l’essai multicentrique à bras unique CBGJ398X2204, mené en ouvert auprès de 108 patients préalablement traités ayant reçu de l’infigratinib 125 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis d’une fenêtre thérapeutique de 7 jours, pour des cycles de 28 jours jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
• Le taux de réponse globale était de 23 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 16 %–32 %). La durée médiane de la réponse était de 5 mois (IC à 95 % : 3,7–9,3). Sur les 23 patients présentant une réponse, 8 ont présenté une réponse pendant 6 mois ou plus.
• Les réactions indésirables ayant une incidence d’au moins 20 % comprenaient les suivantes : hyperphosphatémie, augmentation du taux de créatinine, toxicité unguéale, stomatite, sécheresse oculaire, fatigue, alopécie, syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire, arthralgie, dysgueusie, constipation, douleurs abdominales, sécheresse buccale, modifications des cils, diarrhée, sécheresse cutanée, perte d’appétit, vision trouble et vomissements. Les risques graves comprennent l’hyperphosphatémie et le décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine, et les patients doivent être surveillés afin de détecter ces complications.
• Consulter le résumé des caractéristiques du produit complet.
• Des essais de confirmation pourraient être nécessaires pour maintenir cette autorisation.