L’indication de la FDA pour le durvalumab dans le cadre du cancer de la vessie a été retirée

  • Powles T & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Le fabricant du durvalumab, AstraZeneca, a volontairement retiré l’indication de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique préalablement traités.
  • La FDA avait accordé une autorisation accélérée au durvalumab pour cette indication en mai 2017, sur la base de l’étude 1108 de phase I/II à groupe unique.
  • Le maintien de cette autorisation dépendait des résultats de l’essai de phase III DANUBE portant sur le traitement de première intention, qui n’a pas satisfait à ses critères d’évaluation principaux.
  • Le durvalumab est actuellement autorisé pour les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et à petites cellules.

Points clés

  • L’essai de phase III DANUBE a évalué 1 032 patients atteints d’un carcinome urothélial non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir du durvalumab, du durvalumab associé à du trémélimumab, ou une chimiothérapie.
  • La durée de suivi médiane était de 41,2 mois.
  • Critères d’évaluation coprincipaux :
    • Chez les patients présentant des tumeurs ayant une forte expression du ligand 1 de mort programmée, aucune différence significative n’a été observée au niveau de la survie globale (SG) médiane entre le durvalumab en monothérapie et la chimiothérapie (14,4 mois, contre 12,1 mois ; rapport de risque [RR] : 0,89 ; P = 0,30).
    • Dans la population en intention de traiter, le durvalumab associé au trémélimumab n’a démontré, comparativement à la chimiothérapie, aucune différence significative concernant la SG médiane (15,1 mois, contre 12,1 mois ; RR : 0,85 ; P = 0,075).

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