L’implant de buprénorphine pour remédier à la dépendance aux opioïdes


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) à Sixmo (buprénorphine), en tant que traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes, chez les patients adultes cliniquement stables qui ne nécessitent pas plus de 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale.

Sixmo se compose de quatre petites tiges, qui sont implantées dans le haut du bras du patient sous anesthésie locale et qui administrent en continu de la buprénorphine pendant six mois. L’EMA a indiqué que la thérapie pouvait améliorer l’observance du traitement et réduire le risque de mésusage ou de surdosages accidentels.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Sixmo ont été étudiées dans 3 essais pivots ayant inclus un total de 626 participants. Ces essais ont montré que, chez les patients cliniquement stables présentant un trouble d’utilisation d’opioïdes, le traitement avait entraîné un taux de réponse de 96,4 %, contre 87,6 % des patients traités par buprénorphine sublinguale.

Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient la céphalée, la constipation et l’insomnie. Les réactions indésirables les plus fréquentes au site de l’implant comprenaient la présence d’une douleur, de démangeaisons sévères et d’hématomes. Chez certains patients, une rupture de l’implant s’est produite.

L’avis de l’EMA va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau national.