L’ertugliflozine n’est pas supérieure à un placebo concernant les résultats liés aux MCV dans le cadre du DT2

À retenir

L’ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2, ne s’est pas avérée supérieure à un placebo concernant la réduction des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) chez les patients atteints d’un diabète de type 2 (DT2) et d’une maladie cardiovasculaire (MCV) athéroscléreuse.
Le médicament a été ajouté aux traitements de prévention secondaire se basant sur les lignes directrices dans cet essai contrôlé randomisé.

Pourquoi est-ce important ?

Cet essai a évalué la sécurité d’emploi à long terme de l’ertugliflozine concernant les MCV, conformément aux exigences de l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA).

Principaux résultats

5 499 patients ont reçu de l’ertugliflozine et 2 747 patients ont reçu un placebo. Les données portant sur 8 238 patients en tout (ceux qui avaient reçu au moins 1 dose du médicament ou du placebo) ont été analysées (moyenne âge : 64,4 ans).
La durée de suivi moyenne était de 3,5 ans.
23,5 % des patients du groupe de l’ertugliflozine ont arrêté le traitement, contre 27,9 % des patients du groupe du placebo.
EICM :
- 11,9 % avec l’ertugliflozine, contre 11,9 % avec le placebo.
- Rapport de risque (RR) : 0,97 (P < 0,001 pour la non-infériorité).
Mortalité d’origine cardiovasculaire/Hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque :
- 8,1 % avec l’ertugliflozine, contre 9,1 % avec le placebo.
- RR : 0,88 (P = 0,11 pour la supériorité).
2,1 % des patients ayant reçu 15 mg d’ertugliflozine ont fait l’objet d’amputations, contre 2,0 % des patients ayant reçu 5 mg d’ertugliflozine et 1,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Comme attendu avec cette classe de médicament, les infections des voies urinaires et les infections génitales mycosiques étaient plus fréquentes avec l’ertugliflozine.

Méthodologie

Un essai en double aveugle a été mené dans 567 centres, dans 34 pays.
Données combinées pour 2 doses d’ertugliflozine (5 mg, 15 mg), par rapport au placebo.
La marge de non-infériorité était de 1,3 (limite supérieure de l’IC à 95,6 % pour le RR) pour les EICM.
Financement : MSD ; Pfizer.

Limites

Malheureusement, l’accès à l’intégralité de cet article est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d’un compte.

Vous avez atteint la limite d'articles par visiteur

Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santé

Articles recommandés