L’EMA va réexaminer une décision sur un nouveau traitement contre le cancer du sein

L’inhibiteur de la tyrosine kinase devait être utilisé pour traiter les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif précoce ayant déjà été traitées par trastuzumab, mais qui étaient à risque élevé de récidive.

Le fabricant, Puma Biotechnology Ltd, avait basé sa demande initiale sur les résultats d’une étude principale ayant inclus 2 840 femmes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif précoce qui avaient reçu un traitement quotidien par Nerlynx ou placebo pendant une année. La mesure principale de l’efficacité était la proportion de femmes sans récidive à la fin de l’étude d’une durée de deux ans. Les taux d’absence de récidive se sont avérés être de 94 % pour Nerlynx contre 92 % pour le placebo.

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA n’a pas été convaincu quant au fait que ce bénéfice serait constaté dans la pratique clinique et a noté que Nerlynx était associé à des effets indésirables de nature gastro-intestinale. Le Comité a conclu que les bénéfices n’étaient pas suffisants pour l’emporter sur le risque d’effets indésirables et a recommandé que l’autorisation de mise sur le marché soit refusée à Nerlynx.

Le CHMP va réexaminer l’avis après réception des motifs de la requête.