L’EMA révoque l’approbation de l’olaratumab pour le sarcome des tissus mous
- Univadis
- Medical News
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de l’olaratumab (Lartruvo) dans l’Union européenne/Espace économique européen (UE/EEE).
La décision faite suite à la publication des résultats complets de l’étude ANNOUNCE, qui n’est pas parvenue à montrer un bénéfice clinique de l’olaratumab associé à la doxorubicine chez des patients atteints d’un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.
L'étude n’a pas atteint son objectif principal de survie globale prolongée dans la population globale (risque relatif [RR] stratifié : 1,05 ; durée médiane de 20,4 mois pour l’olaratumab associé à la doxorubicine, contre 19,8 mois pour la doxorubicine seule) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (RR : 0,95 ; durée médiane de 21,6 mois pour l’olaratumab associé à la doxorubicine, contre 21,9 mois pour le placebo associé à la doxorubicine).
Aucun bénéfice n’a par ailleurs été constaté concernant la survie sans progression dans la population globale (RR : 1,23 ; durée médiane de 5,4 mois pour l’olaratumab associé à la doxorubicine, contre 6,8 mois pour le placebo associé à la doxorubicine).
En janvier 2019, lors de la publication des résultats préliminaires de l’étude ANNOUNCE, l’EMA avait recommandé qu’aucun traitement par olaratumab ne soit instauré chez de nouveaux patients tant que les données étaient en cours de revue. Maintenant que les données complètes ont été évaluées, l’agence a conclu que le bénéfice de l’olaratumab en association à la doxorubicine n’est pas confirmé.
Malheureusement, l’accès à l’intégralité de cet article est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d’un compte.
Vous avez atteint la limite d'articles par visiteur
Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santé
