L’EMA restreint l’utilisation du tofacitinib en raison de problèmes de sécurité d’emploi


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) vient d’annoncer des restrictions vis-à-vis des indications du tofacitinib (Xeljanz), alors qu’une nouvelle revue de sa sécurité d’emploi est en cours. En attendant que la revue soit terminée, il est recommandé aux prescripteurs de ne pas prescrire la dose de 10 mg 2 fois par jour aux patients présentant un risque élevé d’embolie pulmonaire (EP).

Cette décision fait suite à la publication des résultats de l’étude A3921133, qui a démontré une augmentation du risque d’EP et de la mortalité globale avec le tofacitinib à raison de 10 mg 2 fois par jour, comparativement à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (Tumour Necrosis Factor, TNF), chez les patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde (PR). 19 cas d’EP ont été rapportés pour 3 884 patients-années dans le bras 10 mg, contre 3 cas pour 3 982 patients-années dans le bras inhibiteur du TNF. 45 décès toutes causes confondues ont été rapportés pour 3 884 patients-années dans le bras 10 mg, contre 25 pour 3 982 patients-années dans le bras inhibiteur du TNF.

En attendant que la revue soit terminée, l’EMA indique que les médecins ne doivent pas prescrire la dose de 10 mg 2 fois par jour dans les cas suivants :

  • une insuffisance cardiaque ;
  • des troubles de la coagulation héréditaires ;
  • des antécédents de thromboembolie veineuse ;
  • une tumeur ;
  • une utilisation d’une contraception hormonale combinée ou d’un traitement hormonal substitutif ;
  • une chirurgie lourde.

Les patients qui reçoivent déjà la dose de 10 mg et qui présentent un risque élevé d’EP doivent changer de traitement.