L’EMA refuse d’octroyer une licence pour un nouveau médicament contre l’ostéoporose


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a refusé une licence pour le romosozumab (Evenity), destiné au traitement de l’ostéoporose.

Bien que le médicament ait été approuvé par l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (US Food and Drug Administration, FDA) plus tôt cette année, l’EMA a déclaré ne pas avoir été convaincue par les données d’efficacité et avoir des préoccupations relatives à la sécurité d’emploi.

L’agence a examiné les données de trois études principales ayant inclus plus de 11 000 femmes ménopausées et 252 hommes atteints d’une ostéoporose, en comparant le romosozumab à l’alendronate ou à un placebo. La principale mesure de l’efficacité dans toutes les études était le nombre de nouvelles fractures vertébrales.

L’EMA était préoccupée par les données de sécurité d’emploi, lesquelles ont démontré un risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs, notamment d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. Lorsque toutes les données ont été examinées ensemble, les décès se sont avérés plus nombreux chez les patients âgés de plus de 75 ans ayant reçu du romosozumab.

L’EMA a déterminé que, même si le romosozumab était efficace pour réduire le risque de fracture chez les patients atteints d’une ostéoporose sévère, le bénéfice n’était pas aussi convaincant chez les patients atteints d’une maladie de moindre sévérité.

« Dans ces circonstances, l’agence était d’avis que les bénéfices d’Evenity ne l’emportaient pas sur ses risques et a recommandé de refuser l’autorisation de la mise sur le marché du produit », a déclaré l’EMA dans un communiqué.