L’EMA recommande une limite d’utilisation de 4 semaines pour les crèmes à forte concentration d’estradiol


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de limiter l’utilisation des crèmes vaginales à forte concentration, contenant 100 microgrammes/gramme (0,01 %) d’estradiol, à une seule période de traitement de 4 semaines au maximum. Cette mesure est destinée à minimiser le risque d’effets secondaires de l’estradiol absorbé dans la circulation sanguine en raison de l’application de crèmes pour traiter les symptômes d’atrophie vaginale chez les femmes ménopausées.

La recommandation fait suite à une décision de la Cour de justice de l’UE, rendue plus tôt cette année, qui avait partiellement annulé les conclusions d’une revue antérieure de ces médicaments en 2014 pour des motifs de procédure. Même si la Cour de justice n’avait pas remis en question les conclusions scientifiques, l’annulation partielle avait eu pour signification d’invalider certaines des mesures prises pour minimiser le risque.

L’EMA a déclaré que le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a passé en revue toutes les données disponibles sur la sécurité d’emploi et l’efficacité des crèmes contenant une forte concentration d’estradiol. Selon le PRAC, les données ont montré que l’utilisation de ces crèmes était associée à des taux sériques d’estradiol plus élevés chez les femmes ménopausées.

Le résumé des caractéristiques du produit pour ces crèmes sera mis à jour afin d’intégrer les nouvelles recommandations, et la taille du tube sera limitée à 25 grammes pour empêcher toute utilisation pendant une durée plus longue que celle recommandée.