L’EMA recommande la restriction de l’utilisation de l’alemtuzumab, un médicament contre la SEP


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a initié une revue de l’alemtuzumab (Lemtrada), un médicament contre la sclérose en plaques (SEP), à la suite de nouveaux signalements d’affections à médiation immunitaire et d’événements indésirables cardiovasculaires, plusieurs décès ayant été rapportés à ce jour.

À titre de mesure temporaire pendant le déroulement de la revue, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) recommande d’instaurer l’alemtuzumab uniquement chez les adultes atteints d’une SEP récurrente-rémittente hautement active, malgré un traitement par au moins deux médicaments modificateurs de la maladie ou lorsque d’autres médicaments modificateurs de la maladie sont contre-indiqués.

Les patients qui reçoivent actuellement l’alemtuzumab et qui démontrent un bénéfice clinique peuvent poursuivre le traitement.

Outre cette restriction, le PRAC a recommandé une mise à jour des informations produit destinées aux professionnels de santé au sujet des risques suivants :

  • les affections à médiation immunitaire, notamment l’hépatite auto-immune et la lymphohistiocytose hémophagocytaire ;
  • les événements cardiovasculaires survenant dans un délai de 1 à 3 jours suivant l’administration de l’alemtuzumab, notamment l’hémorragie alvéolaire diffuse, la crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral, la dissection artérielle cervicocéphalique ; et
  • la neutropénie sévère.

Le PRAC conseille aux professionnels de santé d’envisager l’arrêt du traitement chez les patients qui développent des signes de ces affections. Pour les patients actuellement traités par alemtuzumab, les signes vitaux doivent être surveillés avant et durant la perfusion. Si des changements cliniquement significatifs sont observés, l’arrêt de la perfusion et une surveillance supplémentaire comprenant un électrocardiogramme doivent être envisagés.