L’EMA recommande l’approbation du premier traitement anticancéreux indépendant de l’histologie au sein de l’UE


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au larotrectinib (Vitrakvi), pour le traitement des patients adultes et pédiatriques présentant des tumeurs solides qui démontrent une fusion du gène du récepteur tyrosine-kinase neurotrophique (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK). 

L’approbation conditionnelle d’un médicament permet à l’Agence de recommander un médicament pour une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que celles normalement attendues, dans les cas où le bénéfice apporté aux patients par la disponibilité immédiate d’un médicament l’emporte sur le risque inhérent au fait que les données ne sont pas encore toutes disponibles.

Vitrakvi est le premier traitement anticancéreux « indépendant de l’histologie » recommandé pour une approbation au sein de l’Union européenne. Il est indiqué pour les patients atteints d’une maladie localement avancée ou métastatique, ou les patients pour lesquels une résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère et qui ne disposent pas d’autres options de traitement satisfaisantes. 

L’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement ont été étudiées dans 3 essais à bras unique ayant inclus au total 102 adultes et enfants atteints d’un cancer, avec 67 % des patients qui ont répondu au traitement. Parmi ces derniers, la réponse a duré 6 mois ou plus chez 88 % des patients et 12 mois ou plus chez 75 % des patients.

Les effets secondaires les plus fréquents sont la fatigue, l’augmentation de l’alanine transaminase, la sensation vertigineuse, l’augmentation de l’aspartate transaminase, la constipation, les nausées, l’anémie et les vomissements.