L’EMA recommande des restrictions concernant l’utilisation du fingolimod chez les femmes


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé que le fingolimod (Gilenya), un médicament contre la sclérose en plaques (SEP), ne soit pas utilisé chez les femmes enceintes et chez celles en capacité de concevoir qui n’utilisent pas de méthode de contraception efficace.

Les nouvelles restrictions font suite à une revue des données disponibles initiée en raison de rapports post-commercialisation suggérant que les nourrissons nés de mères traitées par fingolimod pendant la grossesse présentent un risque multiplié par deux de malformations congénitales majeures, par rapport au taux observé dans la population générale, qui est de 2 à 3 %. 

Les malformations majeures les plus fréquemment signalées chez les nourrissons exposés au fingolimod in utero sont des cardiopathies congénitales, des anomalies rénales et des anomalies musculosquelettiques.

L’EMA recommande que toutes les femmes en âge de procréer soient informées du risque d’effets nocifs pour le fœtus associés au traitement par fingolimod. Les patientes doivent faire l’objet d’un test de grossesse avant l’instauration du traitement, et une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant deux mois après l’arrêt du traitement. Le traitement par fingolimod doit être arrêté deux mois avant la planification d’une grossesse.

Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le médicament doit être arrêté et il convient de surveiller étroitement la grossesse, a indiqué l’EMA. 

Des supports pédagogiques mis à jour seront mis à disposition pour aider à informer les patientes sur le risque de toxicité pour la reproduction.