L’EMA publie une nouvelle recommandation sur les médicaments contenant un lysat bactérien pour les affections respiratoires


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) recommande que les médicaments contenant un lysat bactérien qui sont autorisés pour les affections respiratoires soient uniquement utilisés pour la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l’exception de la pneumonie. 

Cette recommandation fait suite à une nouvelle revue des données probantes menée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA. Après avoir examiné des résultats d’études cliniques, des données sur les effets secondaires signalés avec ces médicaments et les recommandations d’un groupe d’experts sur les maladies infectieuses, le comité a conclu qu’il n’existe aucune donnée solide indiquant que ces médicaments sont efficaces dans le cadre du traitement des infections respiratoires existantes, ou pour la prévention de la pneumonie, et a déclaré qu’ils ne doivent pas être utilisés à ces fins.

La revue a révélé certaines données probantes démontrant l’efficacité de ces médicaments dans le cadre de la prévention des infections des voies respiratoires récidivantes, et le CHMP a recommandé que l’utilisation des médicaments à des fins de prévention puisse se poursuivre. Cependant, les sociétés fabriquant ces médicaments doivent fournir d’autres données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité provenant de nouvelles études cliniques d’ici 2026.

L’avis du CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE. Les informations de prescription des médicaments seront mises à jour avec la nouvelle indication et comporteront une mise en garde contre son utilisation pour la prévention de la pneumonie.