L’EMA publie un avis de sécurité sur Xeljanz


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) déconseille l’utilisation de Xeljanz (tofacitinib) chez les patients à risque de thrombose.

L’EMA recommande que la dose d’entretien de 10 mg 2 fois par jour ne soit pas utilisée chez les patients atteints d’une rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de thrombose ou chez les plus de 65 ans, sauf s’il n’existe pas d’autre traitement.

La décision fait suite une revue de l’EMA des données probantes issues d’une étude en cours (étude A3921133) ayant conclu que Xeljanz pouvait augmenter le risque d’embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients à risque. L’étude menée auprès de patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires a montré un risque plus élevé de TVP et d’EP avec les doses de Xeljanz de 5 mg et 10 mg 2 fois par jour, par rapport aux patients prenant des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF).

L’EMA a également ré-évalué des données supplémentaires provenant d’études antérieures. Toutes les données combinées ont montré que le risque de thrombose était plus élevé chez les patients ayant pris Xeljanz, en particulier avec la dose de 10 mg 2 fois par jour et chez ceux traités pendant une période prolongée. Les données probantes ont également montré un risque accru supplémentaire d’infections graves et mortelles chez les patients âgés de plus de 65 ans.