L’EMA publie de nouvelles mesures de sécurité d’emploi sur la manipulation des préparations à action retardée à base de leuproréline

Pourquoi est-ce important ?

• Une revue par le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a révélé que certains patients ne reçoivent pas une quantité adéquate de leuproréline, en raison d’erreurs de manipulation dues à la complexité du processus de reconstitution de ces produits.
• Les médicaments à base de leuproréline pour lesquels une formulation d’injections quotidiennes est disponible ne sont pas inclus dans cette revue.

Points clés

• Le PRAC a recommandé que les médicaments à base de leuproréline à action retardée soient strictement préparés et administrés par des professionnels de santé habitués à cette procédure. Les patients ne doivent pas préparer ou s’auto-injecter ces produits.
• En ce qui concerne Eligard, les informations du produit révisées refléteront les avertissements indiquant que les instructions de préparation et d’administration doivent être strictement respectées et que les patients doivent être surveillés en cas d’erreur de manipulation.
• D’ici octobre 2021, Tolmar Pharmaceuticals, qui commercialise Eligard, doit également remplacer le dispositif utilisé pour administrer le médicament par un dispositif plus facile à utiliser. 
• En ce qui concerne Lutrate Depot, les instructions de manipulation seront révisées pour les rendre plus faciles à suivre, et des modifications seront apportées à l’emballage afin que les instructions soient plus faciles à trouver.
• Une communication directe à destination des professionnels de santé sera transmise en temps utile aux professionnels de santé qui prescrivent, distribuent ou administrent ce médicament.