L’EMA ouvre une enquête sur la contamination de produits contenant du valsartan


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments(European Medicines Agency, EMA) a entrepris un examen des produits contenant du valsartan suite à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un agent cancérogène, dans la substance active du valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

La NDMA est un sous-produit de plusieurs procédés industriels et est connue pour sa toxicité pour le foie et d’autres organes. Elle est par ailleurs classée comme substance probablement cancérogène pour l’homme. Elle est également souvent utilisée afin d’induire le cancer chez les rats pour les besoins de la recherche contre le cancer.

Alors que l’examen se poursuit, les produits contenant potentiellement la substance active contaminée sont rappelés dans toute l’Europe. Les autorités nationales communiquent actuellement aux pharmaciens des informations sur les médicaments à rappeler.

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA enquête au sujet des taux de NDMA dans les produits affectés, de l’impact possible sur les patients qui ont pris ces médicaments ainsi que des mesures pouvant être prises pour réduire ou éliminer les impuretés dans les futurs lots produits par l’entreprise. L’enquête visera également à savoir si d’autres médicaments contenant du valsartan sont susceptibles d’être affectés.

À la suite de l’examen, l’avis du CHMP sera transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante s’appliquant à l’ensemble des États membres de l’UE.