L’EMA limite l’utilisation de la cyprotérone à dose élevée en raison du risque de méningiome

  • European Medicines Agency
  • 14 févr. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de limiter l’utilisation des produits contenant de la cyprotérone à des doses quotidiennes supérieures ou égales à 10 mg en raison du risque de méningiome.

Pourquoi est-ce important ?

  • En juillet 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA a initié une revue de sécurité d’emploi à la suite d’une demande émanant de la France, sur la base des résultats démontrant une association dépendante de la dose cumulée entre l’acétate de cyprotérone et les méningiomes.

Points clés

  • Ces nouvelles directives renforcent les mises en garde introduites en 2009 concernant le risque de tumeurs des méninges non cancéreuses.
  • L’EMA recommande l’utilisation de produits contenant de la cyprotérone à une dose supérieure ou égale à 10 mg par jour uniquement lorsque les autres options, y compris des doses plus faibles, ont échoué dans le cadre du traitement des affections dépendantes des androgènes, telles que l’hirsutisme, l’alopécie, l’acné et la séborrhée.
  • Une fois que les doses plus élevées font effet, la dose doit être progressivement diminuée jusqu’à la dose efficace la plus faible.
  • Les entreprises qui commercialisent ces produits doivent mener une étude, afin d’évaluer la sensibilisation des cliniciens au risque de méningiome et à la manière de prévenir ce risque.
  • Le risque de méningiome est faible (1 à 10 cas par population de 10 000), et la plupart des cas ont été rapportés après une exposition prolongée à des doses élevées de cyprotérone (doses supérieures ou égales à 25 mg par jour).
  • Aucune modification n’est apportée à l’utilisation de ces produits dans le cadre du traitement antiandrogène du cancer de la prostate ou à l’utilisation de cyprotérone à faible dose en association avec des œstrogènes pour l’acné, l’hirsutisme, la contraception ou dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif.