L’EMA lance une revue de la sécurité d’emploi des médicaments contenant de la ranitidine


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une revue des médicaments contenant de la ranitidine à la suite de tests ayant montré que certains de ces produits contenaient l’impureté N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l’être humain, sur la base d’études menées chez l’animal. L’EMA évalue actuellement les données afin de déterminer si les patients prenant de la ranitidine présentent un risque quelconque lié à la NDMA. L’agence a déclaré qu’elle fournira des informations à ce sujet dès qu’elles seront disponibles.

En 2018, la NDMA et d’autres nitrosamines avaient été identifiées dans un certain nombre de produits à base de sartan, ce qui avait conduit aux rappels de certains produits et à une revue menée par l’Union européenne (UE). De nouvelles exigences de fabrication strictes avaient alors été établies pour ces médicaments.

Cette dernière revue des médicaments contenant de la ranitidine a été initiée le 12 septembre 2019, à la demande de la Commission européenne (CE). La revue sera menée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA. L’avis du CHMP sera ensuite transmis à la CE, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable à tous les États membres de l’UE.

Le CHMP travaille également à fournir des orientations pour éviter la présence d’impuretés de nitrosamines dans les médicaments à usage humain contenant des substances actives chimiques de synthèse. Le comité informera également les autorités de réglementation des mesures à prendre en cas de présence de nitrosamines dans des médicaments.