L’EMA lance une revue de la sécurité d’emploi des médicaments contenant de la cyprotérone


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une revue de la sécurité d’emploi des médicaments contenant de la cyprotérone, un anti-androgène.

Bien que le risque de méningiome avec des doses quotidiennes de cyprotérone de 10 mg ou plus soit bien connu, cette nouvelle revue fait suite à une récente étude française qui suggère que le risque est plus important chez les personnes prenant des doses plus élevées de cyprotérone pendant une longue période. L’étude a également montré que le risque était réduit après avoir arrêté le traitement depuis au moins un an, mais qu’il restait plus élevé que dans la population générale.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à l’EMA de réexaminer le risque de méningiome lié aux médicaments contenant de la cyprotérone, en tenant compte des dernières données, et de formuler des recommandations sur la nécessité de modifier ou non l’autorisation de mise sur le marché.

La revue est menée par le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’EMA et devrait se poursuivre au moins jusqu’en novembre 2019. Étant donné que les médicaments contenant de la cyprotérone sont tous autorisés à l’échelle nationale, les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – Médicaments à usage humain (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), qui adoptera une position. Le CMDh est l’organisme responsable de l’harmonisation des normes de sécurité d’emploi pour les médicaments dans les États membres de l’UE, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.