L’EMA lance une revue d’anticoagulants oraux directs


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une revue des données sur les anticoagulants oraux directs (AOD) Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran étexilate) et Xarelto (rivaroxaban).

La décision fait suite aux résultats d’une étude observationnelle, demandée par l’EMA, qui a évalué le risque de saignement majeur avec les AOD lorsqu’ils sont utilisés pour prévenir les événements thromboemboliques chez les patients atteints d’une fibrillation auriculaire non valvulaire, en comparaison à d’autres anticoagulants oraux.

Les résultats de l’étude montrent des différences concernant le risque de saignement majeur entre ces médicaments. L’étude soulève également des préoccupations concernant le niveau d’observance dans la pratique clinique des restrictions, mises en garde et précautions particulières qui figurent sur les informations produit des médicaments.

L’étude a suivi en 2015 un atelier ayant réuni des experts et des intervenants, dans le but de discuter de l’utilité des mesures pharmacocinétiques et pharmacodynamiques dans le cadre de l’utilisation clinique des AOD et de la question de savoir si ces mesures peuvent améliorer le profil bénéfice-risque de ces médicaments.

La revue de l’EMA visera à déterminer si les résultats de cette étude ont des implications concernant l’utilisation des AOD dans la pratique clinique et s’il est nécessaire d’apporter des modifications aux conditions d’utilisation et aux mesures actuelles pour minimiser le risque de saignement