L’EMA lance la revue du méthocarbamol associé au paracétamol pour le traitement des spasmes musculaires


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une revue de l’efficacité de l’association du méthocarbamol et du paracétamol pour le traitement des spasmes musculaires douloureux.

La revue est entreprise à la demande de l’Agence allemande des médicaments (BfArM), afin d’évaluer la demande de mise sur le marché d’un médicament générique basé sur Robaxisal compuesto, lequel est autorisé en Espagne pour le traitement des spasmes musculaires douloureux associés à divers troubles musculaires à court terme. Robaxisal compuesto associe 380 mg de méthocarbamol et 300 mg de paracétamol.

De nouvelles données scientifiques provenant d’une revue Cochrane ont soulevé des préoccupations concernant l’efficacité du paracétamol pour le traitement de la douleur dans la partie inférieure du dos.

L’EMA a invité les fabricants de médicaments à fournir une évaluation complète du rapport bénéfice-risque du ou des médicaments contenant du méthocarbamol/paracétamol pour une utilisation orale, dans le cadre de la prise en charge symptomatique à court terme des spasmes musculaires douloureux associés à des troubles musculosquelettiques aigus.

L’agence a en outre demandé des données scientifiques relatives à la sécurité d’emploi des produits contenant du méthocarbamol/paracétamol. « Le risque d’interactions, en particulier d’augmentation du métabolite toxique du paracétamol, la N-acétyl-p-benzoquinone imine, doit être évoqué en prenant en compte que les deux substances sont métabolisées dans le foie et qu’elles se conjuguent aux acides glucuronique et sulfurique », a indiqué l’agence.

La date limite de réception de ces informations est fixée au 29 août 2019.