L’EMA lance la revue de la sécurité d’emploi de Picato


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une revue de la sécurité d’emploi du mébutate d’ingénol (Picato).

La revue a été lancée à la demande de la Commission européenne (CE), à la suite de données provenant de plusieurs études qui ont montré un nombre plus élevé de cas de cancer de la peau, notamment de cas de carcinome épidermoïde, chez les patients utilisant Picato.

Les informations produit de Picato comportent déjà un avertissement au sujet de signalements de cas de kératoacanthome. Suite à une revue précédente, cet avertissement fait actuellement l’objet d’une mise à jour afin de mentionner le carcinome basocellulaire, la maladie de Bowen et le carcinome épidermoïde.

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’EMA va à présent mener une revue approfondie de toutes les données probantes disponibles, notamment des données issues d’études en cours. La revue évaluera l’impact des données sur le rapport bénéfice-risque de Picato et formulera une recommandation quant à la nécessité de modifier ou non l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’Union européenne (UE).

Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera un avis. Cet avis sera ensuite transmis à la CE pour l’adoption d’une décision juridiquement contraignante applicable à tous les États membres de l’UE.

En attendant, il est conseillé aux professionnels de santé d’utiliser Picato avec prudence chez les patients ayant présenté un cancer de la peau par le passé.