L’EMA initie la revue du fluorouracile et des médicaments apparentés


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a initié la revue des médicaments contenant du fluorouracile et des traitements apparentés : la capécitabine, le tégafur et la flucytosine. La revue portera sur les dernières données probantes, afin de déterminer si les méthodes de dépistage existantes du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) sont suffisantes.

La revue a été initié à la demande de l’agence française des médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de la publication récente de nouvelles informations sur les méthodes de dépistage du déficit en DPD. Sur la base des nouvelles données, l’ANSM considère que les informations produit du fluorouracile systémique et de ses promédicaments (la capécitabine et le tégafur) ne tiennent pas compte des données probantes actuelles.

Dans le cadre de la revue, l’EMA réalisera une analyse s’appuyant sur la base de données EudraVigilance des signalements de toxicité liée au déficit en DPD avec le fluorouracile et les substances liées au fluorouracile ainsi que les médicaments contenant de la flucytosine.

Les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (DAMM) ont été invités à communiquer les chiffres sur le nombre de patients traités par ces médicaments en 2018, la fréquence du déficit partiel et total en DPD au sein de l’Union européenne, et les données sur la prévalence des cas de toxicité sévère et mortelle, chez les patients présentant un déficit en DPD et chez les patients dont l’activité DPD est normale.