L’EMA est invitée à réexaminer son avis négatif à propos d’un médicament destiné à traiter la dépendance à l’alcool


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a été invitée à réexaminer sa décision de refuser l’autorisation de mise sur le marché à Hopveus (oxybate de sodium) pour le traitement de la dépendance à l’alcool (syndrome du sevrage de l’alcool et maintien de l’abstinence) destiné aux adultes chez qui d’autres traitements ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisés.

Hopveus est issu d’un nouveau développement d’Alcover (oxybate de sodium). Alcover sous forme de solution est autorisé en Italie et en Autriche selon les modalités nationales.

L’EMA a considéré que les données justificatives issues de 3 études cliniques – 2 comparant Hopveus à un placebo (n = 810) pour la dépendance à l’alcool et 1 comparant Hopveus à l’oxazépam (n = 126) pour le syndrome du sevrage de l’alcool – n’ont pas démontré de manière concluante son efficacité. L’agence a également exprimé des préoccupations au sujet de plusieurs défauts dans la conception et l’analyse de ces études. Les préoccupations ont également porté sur le mésusage potentiel du médicament et son usage abusif. Dans ces circonstances, selon l’avis rendu par l’agence, qui a été publié le 17 octobre, les bénéfices d’Hopveus ne l’ont pas emporté sur ses risques. L’EMA a ainsi recommandé de ne pas accorder d’autorisation de mise sur le marché.

Le requérant pour Hopveus vient de demander le réexamen de l’avis initial de l’EMA. L’agence a déclaré qu’elle réexaminerait son avis dès réception des motifs de la demande et qu’elle rendrait une recommandation finale.