L’EMA émet une alerte de sécurité concernant l’alemtuzumab


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) recommande des restrictions permanentes sur l’utilisation de Lemtrada (alemtuzumab), chez les patients atteints d’une sclérose en plaques rémittente-récurrente.

L’annonce fait suite à l’introduction de mesures de sécurité d’emploi provisoires en avril, pendant que le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’EMA examinait des cas d’événements indésirables cardiovasculaires et à médiation immunitaire graves liés au traitement, plusieurs décès ayant été rapportés.

Le PRAC a recommandé de limiter Lemtrada à une utilisation chez les adultes atteints d’une sclérose en plaques rémittente-récurrente, qui est hautement active malgré un traitement adéquat par au moins un traitement modificateur de la maladie, ou si la maladie s’aggrave rapidement avec au moins deux rechutes invalidantes en une année et un examen d’imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions. Lemtrada ne doit plus être utilisé chez les patients à risque accru de certains troubles cardiovasculaires ou de saignement, et chez ceux qui présentent des troubles auto-immuns autres que la sclérose en plaques.

Le PRAC a également recommandé de mettre à jour le guide du médecin pour inclure des conseils visant à minimiser le risque d’événements graves survenant peu de temps après la perfusion, ainsi que les maladies auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois après le dernier traitement par Lemtrada.

Les recommandations du PRAC vont à présent être transmises au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA, qui adoptera l’avis définitif de l’agence.