L'EMA émet un avis positif sur l'anneau vaginal antirétroviral


  • Heather Mason
  • Actualités Médicales
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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif concernant l'anneau vaginal de dapivirine (25 mg) utilisé pour réduire le risque d'infection par le VIH-1, en combinaison avec des pratiques sexuelles à moindre risque, lorsque la prophylaxie orale pré-exposition (PrEP) n'est pas utilisée, ne peut pas être utilisée ou n'est pas disponible.

Il s'agit du onzième médicament recommandé dans le cadre de l'initiative "Des médicaments pour tous" (EU-M4All), qui permet au CHMP d'évaluer et de donner des avis sur le rapport bénéfice/risque de médicaments destinés à être utilisés dans les pays à faible et moyen revenu en dehors de l'Union européenne. Les médicaments soumis dans le cadre de ce programme sont évalués par l'EMA en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités de réglementation des pays cibles.

Une fois placé dans le vagin, l'anneau libère lentement la dapivirine sur une période de 28 jours. Un nouvel anneau doit être inséré immédiatement après le retrait du précédent, pour maintenir l'efficacité.

L'innocuité et l'efficacité de l'anneau vaginal de dapivirine ont fait l’objet d'un essai clinique portant sur 1.959 femmes randomisées entre l’utilisation de l'anneau ou un placebo. L'anneau a permis de réduire le développement d'anticorps anti-VIH-1 de 35% par rapport au groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l’anneau sont les infections urinaires, les pertes vaginales et les démangeaisons au niveau vulvaire ou vaginal.

Le CHMP est en attente de données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité chez les femmes les plus jeunes (18-25 ans), et sur les tests de résistance chez femmes qui deviennent séropositives.