L’EMA émet des recommandations pour réduire les erreurs de dosage avec le méthotrexate


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a publié de nouvelles recommandations visant à réduire le risque d’erreurs de dosage avec le méthotrexate, qui ont conduit certains patients à recevoir de façon incorrecte des médicaments contenant du méthotrexate une fois par jour au lieu d’une fois par semaine, pour le traitement de maladies inflammatoires.

Le PRAC vient de recommander que seuls les médecins ayant une expertise dans l’utilisation de médicaments contenant du méthotrexate soient autorisés à prescrire les produits en question, et que les professionnels de santé doivent veiller à ce que les patients et les soignants soient en mesure de suivre le schéma posologique consistant en une administration hebdomadaire.

Afin d’éviter toute confusion, les recommandations de fractionnement de la dose doivent être supprimées des informations produit pour la formulation en comprimés. Par ailleurs, le conditionnement de tous les médicaments contenant du méthotrexate destinés à un usage hebdomadaire doit comporter un rappel bien visible de la manière dont doit être utilisé le médicament. Il est également recommandé qu’une carte de patient soit fournie avec les médicaments oraux et qu’elle insiste sur le caractère hebdomadaire du schéma posologique pour le traitement des maladies inflammatoires.

Le PRAC recommande que les professionnels de santé reçoivent des supports pédagogiques pour les médicaments oraux et les conseils à donner en conséquence aux patients.

Le comité souhaite également que les comprimés soient disponibles sous la forme de plaquettes à la place des flacons ou des tubes, afin d’aider les patients à suivre la prise d’une dose hebdomadaire.

Les recommandations vont à présent être transmises au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera un avis.