L’EMA élargit l’enquête sur le valsartan contaminé


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a étendu son enquête sur les produits à base de valsartan potentiellement contaminés qui ont récemment été rappelés pour inclure un autre contaminant possible.

L’examen de l’EMA a été lancé en juillet après qu’il est apparu que des produits à base de valsartan fournis par la société Zhejiang Huahai Pharmaceuticals pouvaient contenir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance considérée comme étant probablement cancérogène pour l’homme. Il est estimé que l’impureté était un sous-produit d’un procédé de fabrication introduit au sein du site en 2012. Depuis, un autre fabricant a été ajouté à l’examen : Zhejiang Tianyu.

L’EMA procède aussi actuellement à l’évaluation de l’impact d’une substance apparentée, la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), qui a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai.

Les données sur les niveaux de NDEA sont actuellement limitées et l’EMA a indiqué qu’elle fournira des informations complémentaires sur l’impact de la substance une fois que de plus amples détails seront disponibles.

L’EMA a récemment rapporté que les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de cancer à vie dû à la NDMA est de l’ordre d’un patient adulte sur 5 000 ayant reçu quotidiennement le médicament à base de valsartan affecté à la plus haute dose (320 mg) de juillet 2012 à juillet 2018.

Le risque est plus faible pour les patients ayant reçu du valsartan produit par Zhejiang Tianyu, lequel contient des quantités plus faibles de NDMA.