L’EMA donne son feu vert à trois nouveaux traitements contre le COVID-19
- Aude Lecrubier
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- Nathalie Barrès
- Actualités Médicales par Medscape
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'utilisation de trois nouveaux traitements contre le Covid-19, l’antiviral oral Paxlovid de Pfizer (PF-07321332 et ritonavir), l’anticorps monoclonal Xevudy® GSK/Vir Biotechnology (sotrovimab), et l’immunosuppresseur Kineret® de Swedish Orphan Biovitrum AB (anakinra)[1,2].
Paxlovid : l’antiviral oral de Pfizer
Le Paxlovid de Pfizer (PF-07321332 et ritonavir), qui n'est pas encore autorisé dans l'UE, peut être utilisé pour traiter les adultes atteints de Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie et qui présentent un risque accru d'évoluer vers une maladie grave. Paxlovid doit être administré dès que possible après le diagnostic de Covid-19 et dans les 5 jours suivant le début des symptômes. Les deux principes actifs du médicament, le PF-07321332 et le ritonavir, qui sont disponibles sous forme de comprimés séparés, doivent être pris ensemble deux fois par jour pendant 5 jours.
L'avis de l’EMA s’appuie sur les résultats intermédiaires d’une étude pivot chez des patients non hospitalisés et non vaccinés qui présentaient une maladie symptomatique et au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère. Ces données ont montré que Paxlovid réduisait le risque d'hospitalisation et de décès lorsque le traitement était débuté dans les 5 jours qui suivent le début des symptômes. Environ 1% des patients (6 sur 607) qui ont pris Paxlovid dans les cinq jours suivant le début des symptômes ont été hospitalisés dans les 28 jours suivant le début du traitement, contre 6,7% des patients (41 sur 612) ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ; aucun des patients du groupe Paxlovid n'est décédé contre 10 patients du groupe placebo.
En termes de sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement et jusqu'à 34 jours après la dernière dose de Paxlovid étaient la dysgueusie (trouble du goût), la diarrhée et les vomissements.
Paxlovid ne doit pas être utilisé avec certains médicaments. La liste des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec Paxlovid est incluse dans les conditions d'utilisation. Paxlovid ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique sévèrement réduite.
Paxlovid n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les personnes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Des études chez l'animal suggèrent que des doses élevées de Paxlovid peuvent avoir un impact sur le développement du fœtus.
Un nouvel anticorps monoclonal
Le second traitement qui a recueilli un avis positif de l’EMA est Xevudy® GSK/Vir Biotechnology (sotrovimab), un anticorps monoclonal destiné au traitement du Covid-19 chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes) qui n'ont pas besoin d’oxygénothérapie et qui présentent un risque de maladie sévère. Xevudy est le troisième anticorps monoclonal recommandé dans l'UE pour le traitement du Covid-19. Son approbation fait suite à celles de Regkirona® et Ronapreve® en novembre.
L’avis favorable de l’EMA repose sur une étude portant sur 1 057 patients atteints de Covid-19 montrant que le traitement par Xevudy réduit considérablement les hospitalisations et les décès chez les patients présentant au moins une comorbidité les exposant à un risque de Covid-19 sévère. Suite au traitement par Xevudy, 1 % des patients (6 sur 528) ont été hospitalisés plus de 24 heures dans les 29 jours suivant le traitement contre 6 % des patients sous placebo (30 sur 529), dont 2 sont décédés.
La majorité des patients de l'étude étaient infectés par la souche « sauvage » du SRAS-CoV-2. Certains patients ont été infectés par des variants, notamment Alpha et Epsilon. D’après des études in vitro, Xevudy devrait également être actif contre d'autres variants (y compris Omicron).
En termes de sécurité, un petit nombre de réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion ont été signalées.
L’immunosuppresseur Kineret
Enfin, l’indication de l’immunosuppresseur Kineret® de Swedish Orphan Biovitrum AB (anakinra) a été étendue pour inclure le traitement du Covid-19 chez les patients adultes atteints de pneumonie nécessitant une oxygnéothérapie et qui risquent de développer une insuffisance respiratoire sévère, déterminée par les taux sanguins de la protéine suPAR (récepteur activateur du plasminogène urokinase soluble) d'au moins 6 ng par ml.
L’extension d’indication repose sur une étude portant sur 606 adultes hospitalisés atteints de pneumonie Covid-19 modérée ou sévère et qui présentaient des taux de suPAR d'au moins 6 ng par ml. Ces patients ont reçu Kineret ou un placebo par injection sous-cutanée en plus des soins standard. La norme de soins pour la plupart des patients incluait de l'oxygène à débit faible ou élevé et la dexaméthasone. Certains recevaient également du remdesivir.
L'étude a montré une plus grande amélioration des symptômes cliniques chez les patients traités par Kineret plus les soins standards par rapport à ceux qui ont reçu le placebo plus les soins standards. Kineret a réduit le risque d'aggravation vers une maladie plus grave ou la mort au cours des 28 jours de suivi de l’étude par rapport au placebo. Aussi, dans le bras « traitement actif », le nombre de patients qui se sont complètement rétablis était supérieur et moins de patients ont vu leur état s'aggraver jusqu'à une insuffisance respiratoire sévère ou le décès.
Le profil de tolérance était similaire à celui observé chez les patients traités pour les autres indications.
Cet article a été écrit par Aude Lecrubier et a été initialement publié sur le site internet Medscape.
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