L’EMA donne ses conclusions sur la revue des THS et le risque de cancer du sein

  • European Medicines Agency
  • 15 mai 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de mettre à jour les informations de sécurité d’emploi actuelles concernant les produits de traitement hormonal substitutif (THS), afin de refléter le risque associé de développer un cancer du sein. 

Pourquoi est-ce important ?

  • Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a appuyé ses recommandations sur une méta-analyse publiée dans la revue The Lancet l’année dernière, montrant que tous les types de THS de la ménopause, à l’exception des œstrogènes insérés par voie vaginale, étaient associés à un risque accru de cancer du sein.

Points clés

  • Qu’il s’agisse des THS combinant œstrogène et progestatif ou des THS uniquement à base d’œstrogène, le risque accru connu de cancer du sein devient évident après environ trois ans d’utilisation.
  • Ce risque supplémentaire diminue au fil du temps après l’arrêt du THS, mais le retour à un risque normal dépend largement de la durée de l’utilisation du THS. 
  • En effet, le risque peut persister jusqu’à 10 ans et au-delà chez les femmes ayant utilisé un THS pendant plus de 5 ans.
  • Le risque est actuellement inconnu pour les traitements combinant œstrogènes conjugués/bazédoxifène. Cependant, en raison de la présence d’œstrogènes conjugués, les informations des produits reflèteront les nouvelles données concernant les traitements uniquement à base d’œstrogènes. 
  • Les informations des produits pour les THS contenant de la tibolone indiqueront qu’il n’y a pas suffisamment de données probantes de la persistance du risque après l’arrêt du traitement, bien qu’un schéma similaire ne puisse être exclu.
  • Pour les œstrogènes à faible dose appliqués par voie vaginale, les informations des produits ne reflèteront aucun risque accru pour les femmes sans antécédents de cancer du sein. Cependant, leur sécurité d’emploi reste inconnue chez les femmes ayant des antécédents de la maladie.